Rubio Gil F. Neuromodulación de raíces sacras y otras opciones terapéuticas. ¿Qué es la Neuromodulación de las Raices Sacras? Cir Andal. 2025;36(3):327-335. DOI: 10.37351/2025363.14
Fecha de recepción: 05 Julio 2025
Fecha de aceptación: 18 Julio 2025
Fecha de publicación: 13 Agosto 2025
Páginas: 327-335
FA Rubio Gil
Hospital Universitario Torrecárdenas. Almería.
Francisco Antonio Rubio Gil
Hospital Universitario Torrecárdenas
04009 Almería
cirujafrancis@hotmail.com
La neuromodulacion de las raices sacras (NMRS) es la colocación de un electrodo de forma percutánea a través de los forámenes sacros, para enviar un estímulo eléctrico a través de un generador al plexo sacro con el objetivo de modular los reflejos de la zona anorrectal y vesical con el fin de mejorar el funcionalismo de estos.
Antes de conocer cómo actúa la NMRS, es importante conocer la neurofisiología de la defecación y del control de esfinteres, ya que no solo esta implicado la motilidad colonica, la sensibilidad y la compliance rectal, el reflejo recto anal inhibitorio, los esfínteres anales (esfínter anal interno y esfínter anal externo), asi las presiones del canal anal.
Estos son los distintos factores que influye en la defecación (Figura 1):
Esquema de la neurofisiología de la defecacción.
Ángulo ano-rectal.
Motilidad colónica.
Sensibilidad rectal.
Acomodación rectal.
Discriminación sensitiva anal y reflejo recto-anal inhibitorio.
Esfinteres anales y presiones del canal anal.
Cojinetes hemorroidales.
Reflejo anal superficial y reflejo de Valsalva.
Según parece, los efectos de la NMRS actúa sobre la función de los esfínteres anales, sobre la sensibilidad rectal y la actividad neuromuscular, lo que implica que la NMRS modula la función del sistema nervioso periférico y central implicado en la continencia, actuando no solo a través de una única vía anatómica, sino que probablemente involucra una red compleja de interacciones neuronales que incluye la interacción entre los sistemas nerviosos simpático, parasimpático y, somatomotor y somatosensorial.
La NMRS mejora la continencia y la calidad de vida de los pacientes, sin embargo, su mecanismo de acción exacto no está claramente definido (Gourcerol et al., 2011).
Se proponen tres hipótesis principales:
1.- Reflejo somato-visceral: La estimulación de fibras aferentes somáticas podría inhibir la actividad colónica y aumentar la actividad del esfínter anal interno mediante reflejos somato-viscerales.
2.- Modulación de la percepción de información aferente: La activación de fibras aferentes grandes podría inhibir las fibras C responsables de la hipersensibilidad rectal y la urgencia fecal, similar a la teoría del "Gate control Theory" en la analgesia percutanea.
3.-Incremento de la actividad del esfínter anal externo: La estimulación podría mejorar la excitabilidad del esfínter anal externo mediante reflejos espinales y supraespinales.
Ganio et al., en su artículo publicado en 2001 en Diseases of the Colon&Rectum, tras estudiar 23 pacientes (18 mujeres y 5 hombres) con una edad media de 54.9 años entre 1995 y 1999, vieron que había una mejora significativa en la presión de reposo (P < 0.001) y contracción voluntaria (P = 0.041), lo que llevó a que el 89.4% de los pacientes mostraron una reducción de más del 50% en la incontinencia de heces y un 73.6% de los pacientes se volvieron completamente continentes.
Las conclusiones de ese estudio fueron que la estimulación temporal de las raíces sacras podía ayudar a pacientes con incontinencia fecal, así como que los resultados se reproducían con la implantación permanente, sugiriendo un efecto positivo en la continencia y que la mejora parecía derivar no solo de la estimulación eferente directa del suelo pélvico y el músculo esfínter estriado, sino también de la modulación de la estimulación aferente del sistema nervioso autónomo, la inhibición del detrusor rectal, la activación del esfínter anal interno y la modulación de los reflejos sacros que regulan la sensibilidad y la motilidad rectales.
En 2001 se publican los resultados iniciales del Grupo Italiano de Neuroestimulación sacra, con 16 pacientes (Ganio et al.), donde concluyen que la neuromodulación puede considerarse una opción para la incontinencia fecal; Sin embargo, se requiere una adecuada evaluación clínica, así como una selección cuidadosa de los pacientes, para optimizar el resultado.
Posteriormente, en 2002 Ripetti et al., concluyen que la NMRS mejora aspectos físicos, psicológicos y la calidad de vida de los pacientes con incontinencia fecal.
Desde que Matzel publicara en 1995 en The Lancet los tres primeros casos de NMRS en el tratamiento de la incontinencia fecal, hasta la actualidad han salido diversas revisiones sistemáticas.
Como publica Katuwal et al. en 2021, tras una revisión de 529 artículos , llega a la conclusión de que en pacientes con incontinencia fecal el tratamiento médico conservador con adecuadas medidas higienci-dietéticas, medidas farmacológicas y junto al biofeedback, es el tratamiento de primera línea de estos pacientes, pudiendo mejorar los síntomas en aproximadamente el 50% de los pacientes. En la mayoría de los pacientes en los que el tratamiento conservador no responde, se puede considerar con seguridad la NMRS. Otras altrrnativas quirúrgicas más invasivas deben reservarse para los casos en los que el tratamiento de la NMRS no responda.
Bittorf et al., en 2024, en el artículo de revisión de más de 61 artículos que publica tras comparar los resultados basándose en la Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS) antes y después del tratamiento, presentando resultados estadísticamente significativos, concluye que el tratamiento médico conservador es de primera elección, que los procedimientos mas recomendados en las guías clínicas son la esfinteroplastia y la NMRS, sin embargo, el gold estándar es la NMRS por su eficacia y baja comorbilidad.
Eggers et al., tras hacer una revisión de 36 estudios, publica en 2024 los resultados donde compara no solo la escala de Wexner (CCIS) sino la calidad de vida (QoLIF) de los pacientes con incontinencia fecal tratados, apreciando una significativa mejoría a largo plazo tanto en CCIS como en la QoLIF; esto le lleva a conclusión de que cuando el tratamiento no quirúrgico es insuficiente, se recomienda la NMRS como opción quirúrgica de primera línea, tanto en pacientes con defecto del esfínter anal como sin defecto del esfínter anal. Sin embargo, termina aludiendo que la evidencia es limitada debido a la falta de ensayos comparativos, la heterogeneidad de los resultados informados y el alto riesgo de sesgo en los estudios a largo plazo. Se necesita una definición estandarizada de éxito en el tratamiento de la incontinencia fecal y estudios comparativos a largo plazo para comprender mejor la eficacia del tratamiento de la NMRS.
Para finalizar, en 2018 Simillis et al., hicieron una revisión sistemática de la literatura en MEDLINE, Embase, Science Citation Index Expanded y Cochrane Central Register of controlled Trials (CENTRAL) in The Cochrane Library; Tras identificar 593 referencias, incluyeron 4 estudios: 1 ensayo clínico y 3 estudios prospectivos no randomizados, comparando la NMRS con la estimulación percutáneo del nervio tibial (PTNS). Un total de 302 pacientes fueron incluidos.
Apreciando una mejora significativamente los resultados funcionales y la calidad de vida de la NMRS en comparación con el PTNS, sin identificar ningún resultado adverso serio. Sin embargo, también concluye que se requieren ensayos controlados aleatorizados multicéntricos de alta calidad con medidas de resultados estandarizados y seguimiento a largo plazo. Así mismo, los ensayos deberían evaluar la rentabilidad y la eficacia a largo plazo de la PTNS.
El procedimiento habitual es en dos tiempos (Figura 2):
1.- Fase Test o Tined Lead.
2.- Implante definitivo.
Para ello se necesita un ELECTRODO TETRAPOLAR, un GENERADOR y un PROGRAMADOR (Figura 3).
1.- FASE TEST o TINED LEAD:
Esta fase es la inicial.
Se realiza en quirófano con el paciente en prono (Figura 4), utilizando la escopia para marcar las referencias anatómicas (escotadura ciática) y forámenes sacros, con lo marcaremos las referencias en la piel (Figuras 5 y 7).
Se hace con anestesia local y sedación muy leve, para poder valorar la respuesta sensitiva (el paciente nos indicará donde nota el estimulo Figura 6) y la respuesta motora (tanto anal como en primer dedo del pie).
Las raíces sacras que vamos a estimular son la raíz S3 o S4; en caso de que el paciente acompañe incontinencia urinaria debemos estimular la raíz S3.
Se realiza un punción percutánea con aguja (Figura 8) localizando el foramen sacro deseado, estimulando la aguja viendo la respuesta sensitiva y motora (Figura 9); se pueden estimular tanto el lado derecho como el lado izquierdo, buscando la raíz sacra que tenga mejor respuesta (tanto sensitiva como motora), procediendo a colocar el electrodo tetrapolar en la raíz sacra que mejor respuesta presente.
Una vez colocado el electrodo tetrapolar, se unirá un generador externo en un bolsillo que se realiza en el tejido celular subcutáneo a nivel del cuadrante superior externo de la región glútea (Figura 10); sacando por contraincisión lo mas distal posible el cable que va ligado al generador externo (Figura 11).
2.- IMPLANTE DEFINITIVO:
Si el paciente presenta una reducción mínima del 50% de los episodios de incontinencia fecal, se procederá a la coloación del implante definitivo.
Se realiza con anestesia local, con el paciente en prono colocando el generador de forma subcutánea.
Gracias a la tecnología patentada SureScan ™ permite a los pacientes con sistemas InterStim ™ obtener imágenes de resonancia magnética de cuerpo completo 1.5 y 3, siendo compatible su uso con la realización de dichas resonancia magnética.
Los generadores disponibles son (Figura 12):
InterStim II: No recargable, duración mínima de 5 años (actualmente en phase out).
InterStim Micro: Recargable, duración mínima de 15 años.
InterStim X: No recargable, duración mínima de 10 años, con vida útil de 15 años.
Programación:
El polo negativo es el que genera la neuroestimulación, programándose en base a la polaridad que mejor respuesta motora y sensitiva genere y con la menor amplitud.
El programador viene con 7 programas preestablecidos en base a la polaridad que se use, teniendo otros 2 programas más que se pueden ajustar manualmente, según las necesidades del paciente (Figura 13).
Los parámetros que se usan son la frecuencia (standard 14 Hz), el ancho de pulso (standar 210 µseg ) y la amplitud (que se ajusta individualmente, medida en mA), siendo modificados según sea necesario en las revisiones.
En nuestro país, la neuromodulación sacra está ampliamente extendida e implementada en múltiples centros. Desde la Asociación Española de Coloproctología (AECP) se coordinó y se puso en marcha el Registro Nacional de Neuromodulación de Raíces Sacras en 2023, con el objetivo, entre otros de recopilar y mantener información actualizada sobre los pacientes sometidos a la terapia en todos los centros implantadores del territorio nacional tanto a nivel de selección de pacientes, como de los parámetros eléctricos, o la evolución a largo plazo entre otros.
Se evalúa la efectividad y seguridad de la Neuromodulación Sacra y se busca lograr una visión completa de las indicaciones de la NMS en coloproctología (Incontinencia fecal, Síndrome de resección Anterior (LARS), estreñimiento, dolor pélvico.).
El registro se inició en 2023, con una duración prevista de 4 años; actualmente participan 34 centros y disponemos del análisis intermedio del registro.
Los objetivos del Registro Nacional de NMS son:
1. Recopilar y mantener información actualizada sobre los pacientes sometidos a la terapia en todos los centros implantadores en el estado Español, de cara a consolidar conocimientos fiables para la actividad real de los implantes.
2. Lograr una visión completa de las indicaciones, variabilidad de datos demográficos y síntomas de los pacientes sometidos a NMS.
3. Favorecer el flujo de conocimiento entre los implantadores para acelerar mejoras en la selección de pacientes o cambios en los parámetros de programación.
4. Difundir el resultado de un esfuerzo conjunto para lograr mayor evidencia científica en el tratamiento de la incontinencia fecal.
5. Identificar diferencias en relación con el acceso de la población a estas terapias por territorios para buscar potenciales áreas potenciales de desarrollo.
Las variables a estudiar son:
Describir las características demográficas, clínicas y del procedimiento de los pacientes implantados.
Cambios en la IF medido por escala Wexner.
Cambios en la IF medido por la escala LARS.
Satisfacción con la terapia mediante una escala de 0 a 10.
Estimar las complicaciones relacionadas con el implante.
RESULTADOS INTERMEDIOS
Entre Marzo 2023 y Enero de 2025 se han incluidos 272 registros de 34 centros, las indicaciones principales han sido la Incontinencia fecal (IF) (228 pacientes), el síndrome de resección anterior (LARS) (25 pacientes), el dolor pélvico (10 pacientes) y el estreñimiento (9 pacientes).
La tasa de implantación definitiva ha sido del 81,3% (221 pacientes).
Características de la Incontinencia fecal:
La causa mas frecuente de Incontinencia fecal ha sido la multifactorial (58%), seguida de lesiones obstétricas y neurológicas (Ver tabla 1).
La forma de presentación mas asidua ha sido la Urgencia defecatoria (83%), seguida de la incontinencai pasiva.
La lesión esfinteriana se aprecia en el 39,5% de los pacientes.
La media de la escala de Wexner fue de 15,32 puntos y la mediana de 16 puntos (ver Tabla 2).
Resultados de la NMS:
La evolución Incontinencia fecal según la escala de Wexner fue al mes de 6,98 al mes, a los 6 meses de 6,37 y de 7,32 al año (p<0,001), acompañando en un 65% de los casos mejoría en incontinencia urinaria asociada (Tabla 3).
El grado de satisfacción de los pacientes está en su mayoría entre 7-8, siendo 0 completamente insatisfecho y 10 completamente satisfecho.
Respecto a las complicaciones debidas a los implantesse han reportado la infección, la migración del electrodo, el bolsillo doloroso y otras, recogidas al mes, a los 6 meses y al año del implante (tabla 4).
Como CONCLUSIONES destacan la confirmación de la NMS como una técnica segura y eficaz para Incontinencia fecal refractaria a tratamiento medico, y que los resultados son consistentes con la literatura publicada.
Las PERSPECTIVAS FUTURAS van orientadas al seguimiento prospectivo para optimizar los resultados a largo plazo y a las valoraciones estandarizadas y creación de algoritmos nacionales en cuanto a indicaciones, parámetros eléctricos, etc.
El proyecto ALOFEC es un estudio Fase IIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar seguridad y eficacia de la administración intralesional de dos dosis de células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas (CMTAd), acondicionadas en hidrogel de ácido hialurónico, como tratamiento para pacientes con incontinencia fecal.
Promovido por la FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PARA LA INVESTIGACIÓN DE MÁLAGA EN BIOMEDICINA Y SALUD (FIMABIS) y con la colaboración de la Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del IBIMA (UICEC-IBIMA) - Plataforma ISCIII de Soporte para la Investigación Clínica (SCREN) y la Red Andaluza de Diseño y Traslación en Terapias Avanzadas.
Investigadora principal y coordinadora área clínica: Dra. Laura Leyva Fernández.
Co-Investigador principal y coordinador área clínica: Prof. Fernando de la Portilla de Juan.
Director Técnico de la Unidad de Producción Celular (UPC), Fabricante del Medicamento de Terapia Celular en el Hospital Regional Universitario de Málaga: Dr. Antonio Rodríguez Acosta,
Participan 8 hospitales del territorio español:
1. Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
2. Hospital General de Elche
3. IIS Fundación Jiménez Díaz de Madrid
4. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
5. Hospital Universitario de Valme de Sevilla
6. Hospital Reina Sofía de Córdoba
7. Hospital Universitario Torrecárdenas de Almería
8. Hospital Universitario de Navarra
La actual versión es la Versión 5 del 6 de marzo de 2015 y vigente desde el 13 de Junio de 2025.
Las células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo (CMTAd) pueden ser usadas con seguridad y efectividad en el tratamiento de pacientes con incontinencia fecal (IF), mejorando la funcionalidad y contractibilidad del esfínter anal dada su habilidad promoviendo la curación del tejido muscular, limitando la formación de cicatrices fibrosas, disminuyendo la respuesta inflamatoria localizada y promoviendo la secreción de citoquinas, la citoprotección y la neovascularización del lugar lesionado.
Además, el acondicionamiento de CMTAd en un gel de ácido hialurónico podría proporcionar ventajas en la liberación e integración de las células en el esfínter anal, además de ejercer los beneficios del ácido hialurónico per sé.
Evaluar la seguridad y eficacia, así como determinar la mejor dosis de tratamiento regenerativo con células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo (CMTAd), acondicionadas en una matriz de ácido hialurónico, administradas por vía intralesional en pacientes con incontinencia fecal guiada por ecogragrafía endoanal.
• Evaluación de la SEGURIDAD de la terapia con CMTAd en el tratamiento de la incontinencia fecal estructural: incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el producto en investigación durante los 12 meses post-administración intralesional.
• Evaluación de la EFICACIA de la terapia con CMTAd en el tratamiento de la incontinencia fecal estructural: Evaluar la eficacia de la administración intralesional de CMTAd alogénicas como terapia para la IF, comparando dos dosis diferentes (60 millones de células y 120 millones de CMTAd resuspendidas en matriz de ácido hialurónico) en comparación con comparador 1: hidrogel de ácido hialurónico sin CMTAd diluido (1:1, v/v) en Solución A. Se medirá el cambio a los 3, 6, y 12 meses postratamiento respecto al nivel basal en las siguientes variables:
-Número de episodios de incontinencia fecal de heces sueltas o sólidas (según datos del diario defecatorio del paciente),
-Puntuación en escala de Jorge-Wexner (la puntuación mínima es 0 que significa "continencia perfecta", teniendo un máximo de 20 puntos que se traduce en "totalmente incontinente")
-Puntuación en escala de calidad de vida de incontinencia fecal (FIQL).
1. Confirmar la seguridad del uso de las dos dosis de CMTAd alogénicas (60 y 120 millones de CMTAd) a los 18 y 24 meses tras la administración (a largo plazo).
2. Evaluar la eficacia de la administración intralesional de las dos dosis diferentes (60 millones y 120 millones) de CMTAd alogénicas como terapia para la IF, en comparación con el hidrogel de ácido hialurónico a los 18 y 24 meses tras la administración (a largo plazo).
3. Establecer la dosis más eficiente de CMTAd en el tratamiento de la Incontinencia Fecal estructural.
Valorar la factibilidad de la terapia administrada. Determinar si la administración del producto celular/comparador, se realizó correctamente, sin incidencias o complicaciones.
La duración total del ensayo clínico será de 4 años, con tipo de reclutamiento: competitivo y un periodo de reclutamiento: 24 meses.
El periodo de seguimiento tras tratamiento: 24 meses. 12 meses (para valoración de parámetros de eficacia y seguridad) + 12 meses de extensión tras la finalización del ensayo (para valoración de parámetros de seguridad y eficacia a largo plazo).
Actualmente está en FASE DE RECLUTAMIENTO.
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