Introducción
La seguridad del paciente, dimensión esencial de la calidad asistencial, implica el desarrollo de estrategias para reducir el daño innecesario al paciente (eventos adversos).
En el ano 1999 se publico por El Instituto Americano de Medicina el informe "To Err is Human"[1] que puso de manifiesto el gran problema de salud que suponían los eventos adversos en términos tanto de vidas como de costes para el sistema sanitario.
Desde este momento, diversos organismos internacionales comienzan a situar entre sus prioridades de política sanitaria la seguridad del paciente. En el ano 2004 la OMS lanza la "alianza por la Seguridad del Paciente" promoviendo acciones, herramientas y recomendaciones para mejorar la seguridad del paciente y desde diferentes entidades internacionales se comienzan a desarrollar acciones para promover la seguridad del paciente (Figura 1).
A nivel nacional en el ano 2005 el ministerio de sanidad decide desarrollar una estrategia de seguridad del paciente en colaboración con las comunidades autónomas orientado a mejorar la cultura de seguridad y la gestión del riesgo sanitario, la formación de los profesionales, la implementación de practicas seguras, así como la participación de los pacientes e implicación de los mismos en su seguridad durante la atención sanitaria.
Magnitud e impacto del daño asociado a la atención sanitaria
En España, se han publicado diferentes estudios desde los anos 90 intentando evaluar el impacto y características de los eventos adversos ligados a la atención sanitaria.
En una revisión sistemática del ano 2008 se estima que la incidencia media de los efectos adversos asociados a la hospitalización era del 9,2% (IC 95%: 4,6-12,4%) de los cuales el 43% podrían haberse prevenido, y hasta un 7,4% podrían ser causa directa de la muerte del paciente[2].
Sin embargo, el punto de partida para conocer la magnitud y los factores de riesgo de sufrir eventos adversos derivados de la practica clínica en España, fueron los estudio ENEAS[5], APEAS[6], EARCAS[7] y SYREC[8] (Figura 2) en los que se estudian el impacto de los eventos adversos en los diferentes ámbitos de la asistencia sanitaria.
Si nos centramos en el marco hospitalario, el estudio ENEAS analiza los eventos adversos relacionados con la hospitalización. En la Figura 2 se observa que las infecciones representan 25,3% de los EA y que hasta un 7,6% de los EA se relaciona con la infección del lugar quirúrgico. Son evitables en mas del 50% de los casos.
Magnitud del problema infección del lugar quirúrgico
Dentro del marco de la seguridad del paciente, las infecciones asociadas a al asistencia sanitaria (IRAS) continúan siendo un importante problema en España y a nivel mundial. Se denominan IRAS todas las infecciones que pueden desarrollarse como consecuencia de la asistencia o atención recibida en el hospital, en centros de especialidades, centros de diálisis, centros de media o larga estancia rehabilitación hospital de día o asistencia domiciliaria.
La importancia de la IRAS en España se puso de manifiesto por primera vez en el estudio EPINE_EPPS (2013) en el que se incluyeron un total de 56.067 pacientes, según el cual el porcentaje de pacientes con infección adquirida en hospitales era del 7,56%, con una prevalencia del 8,34%[10].
Dentro de estas se define la infección del lugar quirúrgico (ILQ)[14]-[18] como aquella relacionada con el procedimiento quirúrgico que se produce en la incisión o en la vecindad durante los primeros 30 o 90 días del postoperatorio quirúrgico según los tipos de intervención.
Cada año, 4,7 millones de españoles (uno de cada diez) sufren una intervención quirúrgica, lo que convierte a la cirugía en uno de los procesos invasivos asisenciales más frecuentes en nuestro medio.
La ILQ representa el 77% de las causas de aumento de la estancia en pacientes operados y elevan entre 2-11% el riesgo de muerte.
Por otra parte, la incidencia en España de la ILQ es muy elevado (5,9% según el estudio INCLIMEC) y claramente superior a la delos países europeos y la UE.
Estrategias para control de la infección
A nivel europeo: el último informe publicado por la comisión europea sobre implementación de recomendaciones en prácticas seguras, insta a los estados miembros a centrar los esfuerzos en la vigilancia de las infecciones, fundamentalmente en la infecciones del sitio quirúrgico, así como en aquellas producidas en UCI y centros sociosanitarios[11]. Asimismo ha lanzado varias iniciativas para luchar contra las IRAS (Figura 3).
A nivel nacional, y dada la relevancia que las IRAS han adquirido en el medio hospitalario, el Comité Técnico de Normalización AEN/CTN 179 publicó la norma UNE 179006[12] que propone requisitos de un sistema de vigilancia prevención y control de las IRAS. Según este mismo estudio un 26,6% de las infecciones asociadas a la atención sanitaria son infecciones de la herida quirúrgica.
Costes de la no seguridad
Las ILQ ocasionan además un elevado coste en morbi-mortalidad y en gastos para el sistema sanitario, como demuestra el informe publicado por el MSCBS[13] (https://www.seguridaddelpaciente.es/es/proyectos/financiacion-estudios/practica-clinica/costes-de-la-no-seguridad/).
En el estudio RECH llevado a cabo entre 2008-2010 en el que se analizaron los costes ligados a eventos adversos, se determinó que el coste asociado a los EA oscilaba entre un 2,9% y un 16,9% y que suponía un incremento del coste de cada episodio entre 9,6% y 25%. El coste oportunidad de no prevenir los EA pude suponer hasta un 1,5% del presupuesto sanitario español.
Estrategias para combatir IRAS
Dentro de esta creciente preocupación por la seguridad del paciente en general y por el impacto dela infecciónes en el ámbito sanitario en particular, desde diferentes organismos internacionales, se han propuesto acciones para intentar disminuir la incidencia de infecciones fundamentalmente en el ámbito sanitario.
Se considera podrían prevenirse hasta un 60% de las infecciones relacionadas con la atención sanitaria[19]. En 2014 la SHEA (Society for Healthcare Epidemiology of América) incluye hasta ocho recomendaciones preventivas con diferentes niveles de eficacia probada.
Se comienzan a promover una serie de medidas, que juntas (bundles) o por separado parecen tener el poder de disminuir la incidencia de la ILQ.
El acrónimo CATS (clipper, antibiotics, temperature, sugar) se impuso a principios de este siglo como resumen de la principales medidas preventivas de las ILQ avaladas por números ensayos clínicos y metaanálisis.
En 2010 se añade una quinta, el uso de clorhexidina alcohólica al 2% en un conjuntos de localizaciones y de un determinada forma que parece tener según el metaanalisis de Noorani[20] una eficacia ponderada del 32% frente a la povidona.
Además de haberse demostrado la efectividad de cada una de estas medidas por separado, se han realizado numerosos estudios que demuestran su efectividad al ser introducidas como paquetes o bundles, consiguiendo reducción de ILQ entre 37,6%[21],[22] y el 70,4%[23]. Se han realizado numerosos estudios y existen diferentes metaanálisis que demuestran la efectividad de estas medidas en la disminucion de la tasa de infecciones en diferentes tipos de cirugía. El metaanalisis de Tanner[23] que comprende un total de 8.515 pacientes demuestra una reducción significativa del riesgo de ILQ en el grupo donde se aplicaron las medidas frente al grupo control. Hay estudios posteriores que lo avalan demostrando una reducción de riesgo del 40% para la infección superficial y del 34% para infección órgano-espacio[24]. Prácticamente en todas la localizaciones quirúrgicas se observa una elevada efectividad preventiva de lla aplicación datos paquetes de medidas como en la histerectomía abdominales (40%)[27], el Bypass aorto-coronario (77%)[28] o la cirugía cardiovascular (57,2%)[28]. Existe un amplio consenso entre las guías de todos los países en recomendar las cuatro medidas del CATS mas el uso de clorhexidina y hacerlo en forma de bundles.
Infección quirúrgica Zero
En 2007, la AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality) propugnó por primera vez un claro cambio de estrategia en los programas de control de IN43, basado en:
Centrar los esfuerzos en intervenciones de eficacia comprobada.
Identificar los puntos críticos de estas actividades preventivas.
Mejorar la adherencia a las recomendaciones.
Esta filosofía de trabajo ha sido seguida con éxito en España por varios proyectos nacionales, que fueron diseñados específicamente para reducir las IAAS en UCI, y aplican bundles de medidas preventivas como Bacteriemia Zero (2008) ( http://www.seguridaddelpacien-te.es/es/proyectos/financiacion-estudios/pro-yecto-bacteriemia-zero/), Neumonía Zero (2011) ( http://www.seguridaddelpaciente.es/ es/proyectos/financiacion-estudios/proyec-toneumonia-zero/) o Resistencia Zero (2014) ( http://www.seguridaddelpaciente.es/es/pro-yectos/financiacion-estudios/proyecto-resis-tencia-zero/), los cuales han verificado el cumplimiento de estas medidas con listas de verificación (LV) o "check-list". Esto les ha permitido prevenir el 54% de las bacteriemias asociadas a catéteres y el 40,4% de las neumonías asociadas a ventilación mecánica.
La OMS publica en el año 2016 una guía de práctica clínica para la prevención de la infección en el sitio quirúrgico con una revisión de las acciones pre Intra y postoperatorias y las evidencias existentes en cuanto a su efectividad.
En este contexto y dentro del marco de la Seguridad del Paciente, el Ministerio de Sanidad lanza sus lineas estratégicas 2015-20204, en cuyo objetivo 2.2: "promover practicas seguras para controlar y prevenir las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria" señalando como objetivo especifico en el punto 3 . En el punto 2.3 aparece "promover la implantación de prácticas seguras en cirugía" y se emite la recomendación de "desarrollar, en colaboración con las comunidades autónomas, un programa nacional para la prevención y el control de las ILQ en procedimientos seleccionados".
El MSCBS promueve la aplicación del proyecto IQZ con el liderazgo de la SEMPSPH. En el ano 2016 se publica la primera versión de IQZ por el ministerio de sanidad, se presenta en un intento de crear una serie de bundles o medidas de aplicación conjuntas para minimizar la tasa de infección quirúrgica.
Para ello se realiza una revisión sistemática de la literatura y se analizan las diferentes guías de practica clínica disponibles entre los años 2010 y 2015 que incluyan las tres fases operatorias, obteniendo cinco resultados:
The healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) Guideline (2014).
The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Guideline (2008 & 2013).
The Canadian Patient Safety Institute (CPSI) Guideline (2014).
The National Health Service Scotland (NHSS) Guideline (2015).
Guía del Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (MSSSI) (2010).
Se compararon todas con la de referencia siendo esta la última publicada, y se evaluaron cada una de las medidas preventivas según su nivel de evidencia (Figura 4).
Figura 4
Infección de sitio quirúrgico. Revisión de las medidas preventivas según las últimas Guías de Práctica Clínica.
Y finalmente se eligen las cinco medidas con mejor evidencia disponible, que son el uso de una adecuada profilaxis antibiótica, la preparación con clorhexidina alcohólica, la adecuada eliminación del vello el control de la normotermia en quirófano, el control de la normoglucemia (Figura 5).
Figura 5
Cuadro de las principales recomendaciones para la prevención de las ILQ de las diversas guías internacionales.
Se propone la aplicación de estas cinco medidas siendo las tres primeras de obligado cumplimiento y las dos últimas opcionales.
Alcance
El programa es de aplicación nacional a todos los centros públicos o privados del sistema nacional.
Tipos de cirugía
Se decide, la aplicación en los tipos de cirugía de mayor tasa de infección de herida quirúrgica siendo aplicados en (Figura 6):
Figura 6
Cuadro comparativo de incidencia de ILQ por diversas localizaciones quirúrgicas en sistemas de vigilancia de ILQ nacionales e internacionales.
Cirugía de colon.
Prótesis de cadera (HPRO).
Prótesis de rodilla (KPRO).
Bypass corto-coronario con doble incisión (CBGB).
Bypass corto-coronario con solo incisión torácica (CGGC).
Aplicación de las cinco medidas preventivas específicas del proyecto I
1. Adecuación de la profilaxis antibiótica
La profilaxis antibiótica (PA), tiene una eficacia destacada en la prevención de las ILQ (entre el 18% y el 81% en 23 tipos de cirugía diferentes) 63 y sigue siendo la principal medida de prevención de las ILQ y la más costo-efectiva (grado de evidencia I).
Puntos críticos: buena elección del antibiótico inicio duración y buen ajuste al peso perfil de solubilidad.
Criterios de inclusión: se excluirán de la PA las intervenciones en las que el Protocolo de Profilaxis Antibiótica del centro, no recomiende la utilización de la PA o cuando existan contraindicaciones graves y específicas.
2. Princelado de la piel con solución de clorhexidina alcohólica al 2% (CA)
Puntos críticos: correcto lavado previo del paciente. Aplicación con volumen adecuado y aplicado especifico de 3 ml, 10 ml o 26 ml en movimientos adelante-atrás o arriba-abajo haciendo fricción dejando secar durante 2 minutos. Se recomienda aplicar cuando se hace manual, dos veces dejando secar entre 1 y 2 minutos entre cada aplicación.
Criterios de inclusión: se excluirán las intervenciones sobre el ojo, oído medio y meninges, y todas aquellas cuya vía de abordaje sea una mucosa (oral, nasal, uretral, vaginal, anal), en las que se utilizará, según la zona a tratar, un lavado jabonoso (uretral, anal) y en otros casos (oral, nasal, vaginal), otras formulaciones de antisépticos de clorhexidina acuosa muy diluida (0,12%) (Figura 7).
3. Eliminación correcta del vello (EV)
Nivel de evidencia I con efectividad preventiva cercana al 50% Guías practicas de la OMS40 y CDC41 le dan nivel de evidencia I.
Puntos críticos: realización después del baño corporal, no eliminar vello si no es necesario, limitar la extensión zona de incisión y utilizar cortadoras eléctricas o depilación química el mismo día de la cirugia.
Criterios de inclusión: se excluirán las localizaciones anatómicas no pilosas intervenciones urgentes intervenciones endoscopios y intervenciones con abordaje oral, nasal, vaginal o uretra.
4. Mantenimiento de la normotermia
La hipotermia afecta a 50-90% de los pacientes quirúrgicos y produce gran cantidad de eventos adversos aparte de un aumento en las ILQ26. Nivel de evidencia I-II en todas las guías con recomendación particularmente clara en intervenciones de larga duración como las de colon.
Puntos críticos: mantenimiento de la temperatura de quirófano por encima de los 2º. Medición periódica de la temperatura corporal y mantenimiento de esa por encima de los 35,5º mediante calentadores de fluidos y calentadores de aire por convección. Se incluirán las intervenciones que determine cada hospital en un listado específico que por su duración apertura de cavidades necesidad de transfusión u otros factores presentan mayor riesgo de hipotermia.
5. Mantenimiento de la normoglucemia
Nivel de evidencia: existe unanimidad entre las guías más recientes publicadas en la prevención de la ILQ aunque la gua SHEA le da nivel de evidencia II y no existen metaanálisis.
Puntos críticos: medición de la glucemia antes, durante y después de la intervención. Evitar ayuno prolongado suministrado bebida hidrocarbonatada hasta 2 horas antes de la cirugía y mantenimiento de los niveles de glucosa esta <150 mg/dl (preintervencion) o <180 mg/dl (intervención). Se establecen algoritmos de ajuste de dosis.
Aplicación de las recomendaciones de IQZ
La implantación puede ser compleja y se recomienda utilizar el ciclo PDCA de mejora continua de la calidad (Plan-Do-Check-Act) Se introducirán desde el principio una estrategia multimodal para implantar un modelo de cambio de en hospital, utilizando a ser posible los modelos propuestos por el MSCBS y la OMS. Cada hospital podrá seleccionar otras intervenciones donde aplicar el protocolo con la condición que sean intervenciones con:
Tasas de ILQ elevadas.
Que se beneficien de las medidas preventivas de nueva aplicación.
De las que dispongamos de datos históricos y tasas previas de ILQ 5. Que la ILQ de esos sitios resulten especialmente grave por su morbilidad y coste.
Objetivo: reducción global de la ILQ en un 15% en el primer año.
Objetivos específicos: 1) conocer la adherencia global alcahuete de medidas y a cada una de ella en particular, 2) identificar y documentar los casos de ILQ para analizar los errores e identificar oportunidades de mejora, 3) mejorar la cultura de seguridad de los profesionales sanitarios.
Para ello se han de establecer unos equipos locales compuestos por médico y enfermera del servicio de Medicina preventiva, representante de la unidad de calidad cirujano y supervisor de los servicios participantes médico, anestesiólogo, coordinador médico de quirófano, representantes de dirección medica y enfermería. Desde estos equipos se gestionar la adquisición de nuevos equipos necesarios.
Formación: 1) todos los participantes en el proyecto deberán tener una formacion básica en seguridad del paciente conociendo los aspectos básicos de la cultura de seguridad y de la estrategia de seguridad del paciente del SNS (curso disponible en la web del programa cirugia segura de la AEC http://www.cirugiasegura.es/, 2) formacion básica en IQZ: de caracter práctico y se basa en el aprendizaje de técnicas por medio de talleres, 3) curso teórico básico sobre ILQ sobre conocimientos básicos de la ILQ intervenciones especificas de IQZ prevención de las mismas y papel de cada uno de los profesionales involucrados (Stop ILQ).
Los coordinadores del proyecto deberán realizar un taller más especifico.
Evaluación: se realizará una evaluación continua del cumplimiento de las intervenciones mediante la recogida de datos en una hoja especifica que se inserta en la historia clínica del paciente y deberá ser cumplimentado por la enfermería de planta, quirófano y anestesiólogo responsable, en los términos que cada centro estime. Se analizará los datos tanto a nivel local como a nivel de la plataforma IQZ para fortalecer el compromiso dentro del proyecto multicéntrico.
Implantación: los primeros 3-6 meses se rellenará para cada paciente la lista de verificación del proyecto IQZ hasta que el coordinador del plan estime que esta suficientemente implantado y se pueda pasar a las Fase de postimplantacion en la que se realizará alguna comprobación general del cumplimiento de las medidas preventivas.
Indicadores
Se establecen una serie de indicadores de estructura, resultado y proceso algunos de los cuales se medirán de forma opcional y otros de forma obligatoria.
¿Podemos hacer algo de forma individual para mejorar las tasas de ILQ?
¿Qué podemos hacer como cirujanos? ¿Depende en algo de nosotros?
En un articulo publicado en 2011 en JAMA[20] se detallaba un estudio prospectivo de cohortes con 2.393 pacientes que recibieron cirugía de colon realizada por 31 cirujanos en 9 hospitales secundarios y terciarios en Suiza, en los que se analizo la ILQ entre marzo de 98 y diciembre del 2008 a los que les siguió hasta un mes después de su intervención.
En este articulo cabe resaltar los papeles respectivos de los hospitales y los cirujanos en las tasas de ISQ demostrando que algunos hospitales no presentan un mayor riesgo de ISQ, mientras que los cirujanos que trabajan en estas instituciones pueden estar asociados de forma independiente a tasas más elevadas de ISQ.
Las habilidades quirúrgicas son difíciles de evaluar y podrían incluir la disciplina en el quirófano, la comunicación y el trabajo en equipo. Sin embargo, como reconocen los propios cirujanos, estas habilidades deben desempeñar un papel esencial en la aparición de ISQ y podrían explicar, al menos en parte, por qué algunos cirujanos tienen tasas de ISQ más altas o más bajas que otros, independientemente de las características de sus pacientes o intervenciones y del hospital en el que trabajan. La mayoría de los cirujanos en este estudio tenían experiencia (tiempo transcurrido desde la certificación de la junta: mediana, 16 años; intervalo, 1-28 años), pero los cirujanos más jóvenes y menos experimentados no presentaban mayores riesgos de ISQ que los cirujanos de mayor edad y experiencia. Sin embargo, un volumen de operaciones elevado si se ha asociado a un menor riesgo de ISQ en algunos estudios. Aunque en este estudio no se disponía de datos detallados sobre los volúmenes quirúrgicos, no observan una asociación tan clara a nivel de hospital o de cirujano.
En conclusión y tras el análisis de 2.393 operaciones de colon, aunque las ISQ están asociadas a múltiples factores, el cirujano constituye el pilar fundamental para su prevención.
Para ello, los cirujanos pueden apoyarse en las directrices publicadas basadas en la evidencia, pero su mera adhesión a dichas directrices puede ser insuficiente sin una buena destreza quirúrgica. Como destacan algunos trabajos, son necesarios métodos fiables de evaluación de las habilidades quirúrgicas son esenciales para los residentes, los profesores y los cirujanos en activo "en una época en la que se presta mucha atención a la formación y a la calidad y seguridad de la cirugía".
Conclusiones
La ILQ es un problema de salud con un alto nivel de costes tanto en mortalidad morbilidad como en gasto sanitario. Se deben acometer acciones en el marco de la seguridad del paciente encaminadas a una disminucion de los eventos adversos en general y de las IQL en particular, fomentando la cultura de calidad entre los profesionales sanitarios. Es fundamental la coordinación entre los diferentes niveles asistenciales, y el estableciemiento de equipos multidisciplinares implicados en la reducción de enveros adversos.
Es necesario cambiar nuestra cultura en seguridad y pasar de complicaciones inevitables al concepto de evento adverso evitable.
Son necesarios sistemas de evaluación de las habilidades quirúrgicas para proveer a nuestros pacientes de la cirugía más segura posible.